Nota técnica da Anvisa responde ao CFM que o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente.

O uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como preenchedor no Brasil segue liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A decisão foi registrada na Nota Técnica Nº 3/2025/SEI/GIRPO/GGFIS/DIRE4/ANVISA e comunicada ao Conselho Federal de Medicina (CFM) após um processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA.

“No exercício de sua competência regulatória, a Anvisa avaliou os produtos, os serviços e os estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. Com base nas evidências disponíveis, concluiu-se que, quando utilizado conforme as indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta um perfil de risco-benefício aceitável”, explicou a Anvisa na Nota Técnica.

A Anvisa disse ainda que, “não se identificou, até o momento, a necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas. Cabe aos demais entes do sistema de saúde atuarem dentro de suas respectivas atribuições legais, com vistas à prevenção e repressão de práticas que extrapolem as indicações autorizadas ou que comprometam a segurança do paciente”.

Perfil risco-benefício do PMMA

O processo de reavaliação do perfil de risco-benefício do PMMA foi instaurado em janeiro deste ano. Segundo a Nota Técnica da Anvisa sobre o caso, foi considerado o documento apresentado pelo CFM, literatura científica e experiências regulatórias internacionais. Também foram coletadas informações complementares dos detentores de registro de produtos à base de PMMA, com vistas à atualização do dossiê técnico e à verificação da conformidade com os requisitos de segurança e eficácia. Outra ação da Anvisa foi a inspeção dos fabricantes de PMMA para aferição das boas práticas de fabricação.

Nesse processo, a Anvisa também manteve diálogo técnico com o CFM e demais entidades envolvidas, buscando assim, subsidiar uma decisão regulatória fundamentada, proporcional e alinhada com os princípios da vigilância sanitária. O processo foi instaurado em janeiro deste ano, quando o CFM solicitou a suspensão imediata da produção e comercialização de preenchedores à base de PMMA.

“Desde o recebimento da proposição, a Anvisa reconheceu a relevância do tema e a preocupação manifestada pelo CFM quanto à segurança dos pacientes submetidos a procedimentos estéticos com o uso do PMMA. Cabe destacar que o PMMA é atualmente classificado como dispositivo médico regulamentado pela Anvisa, com indicações específicas aprovadas para a correção volumétrica de tecidos moles, em conformidade com os requisitos técnicos e sanitários vigentes”, informa a Nota Técnica da Anvisa.

Três áreas técnicas da Anvisa analisaram o risco-benefício do PMMA, sendo elas responsáveis pelo registro de dispositivos médicos (GGTPS), inspeção e fiscalização de dispositivos médicos (GIPRO/GGFIS) , monitoramento de eventos adversos (GETEC/GGMON).

Conforme a Nota Técnica, a Anvisa concluiu que o uso do PMMA é autorizado para correção volumétrica, com orientações específicas; o PMMA apresenta um perfil de risco-benefício aceitável quando usado corretamente e os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa para ações de proteção à saúde.

O Dia Mundial da Síndrome de Down, comemorado em todo o mundo dia 21/03, terá uma ação em Niterói. O Teatro Popular Oscar Niemeyer, em Niterói, vai receber a 2° Edição do Festival  Din Down Down 2025: A Desinvenção da Deficiência, realizado pelo Instituto Gingas. O evento, marcado para dia 22/03 das 14h às 18h, visa celebrar a inclusão e a diversidade por meio da cultura com atividades para toda a família.

Das 14h às 14h30min acontecerá a recepção e credenciamento para o evento, das 14h30min às 16h será vez das apresentações artísticas, bate papo e roda de conversa; e das 16h às 17h30min será realizada uma grande roda de capoeira, lanche e atividades recreativas.

O Gingas é uma organização da sociedade civil que atua há mais de 20 anos na promoção da cultura afro-brasileira e na defesa dos direitos das pessoas com deficiência. Através do método Din Down Down, o Instituto oferece aulas de capoeira e outras atividades para pessoas com deficiência, promovendo a inclusão social e o desenvolvimento humano. 

O Instituto Gingas e o método (de acessibilidade cultural e inclusão) Din Down Down foram declarados como Patrimônio Cultural Imaterial do Município de Niterói, por meio das Leis 3.874/24 e 3.872/24 de abril passado.

“Nosso objetivo é ‘desinventar’, como diria Manoel Barros, a deficiência, ou seja, transformar a forma como a sociedade percebe as diferenças, construindo um ambiente verdadeiramente inclusivo. A deficiência não está no indivíduo, mas nas barreiras que a sociedade impõe. Precisamos romper com esses limites e entender que todos, independentemente de suas condições, têm direito ao acesso à cultura, à educação e à participação plena na sociedade”,  explicou o fundador do Instituto Gingas, David Bassous, conhecido como Mestre Bujão.

A instituição trabalha o projeto Din Down Down: Construindo Laços com a Família, visa fortalecer os laços familiares e promover a inclusão social de crianças e adolescentes com deficiência matriculados nas redes públicas de ensino de Niterói, Saquarema e Cachoeiras de Macacu. O projeto oferece oficinas integradas de capoeira e música, reuniões de formação, rodas de conversa e outras atividades para pais, responsáveis e estudantes, com o objetivo de construir uma comunidade mais justa e inclusiva.

A endometriose afeta cerca de 8 milhões de mulheres no Brasil, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A doença, caracterizada pelo crescimento anormal do endométrio fora do útero, pode causar dores incapacitantes, infertilidade e comprometimento de órgãos pélvicos. Para um tratamento eficaz e a melhora da qualidade de vida das pacientes, especialistas reforçam a importância do mapeamento da endometriose com antecedência.

De acordo com a Sociedade Brasileira de Endometriose e Cirurgia Minimamente Invasiva (SBE), a demora no diagnóstico pode chegar a sete anos, prejudicando significativamente a saúde das mulheres. “O mapeamento por imagem é um dos principais aliados no diagnóstico preciso da endometriose. Exames como a ultrassonografia com preparo intestinal permitem identificar a localização e a extensão da doença, permitindo um planejamento terapêutico mais eficaz”, explica a Dra. Lorena Saraiva, médica radiologista.

A endometriose pode se manifestar de forma silenciosa ou com sintomas variados, como cólicas menstruais intensas, dor durante as relações sexuais, alterações intestinais e urinárias durante o ciclo menstrual. “Muitas mulheres convivem com esses sintomas por anos sem um diagnóstico correto. Quanto mais cedo a endometriose for detectada, melhor podemos intervir para aliviar os sintomas e evitar complicações”, acrescenta a especialista.

O tratamento pode envolver medicamentos para controle da dor, terapias hormonais e, em casos mais graves, cirurgia. No entanto, a conduta médica é mais eficaz quando a doença é identificada precocemente. “Com o avanço das técnicas de imagem, conseguimos avaliar com precisão a presença e a gravidade da endometriose, permitindo uma abordagem personalizada para cada paciente”, destaca Dra. Lorena.

A conscientização sobre a endometriose e a busca por um diagnóstico precoce são fundamentais para garantir mais qualidade de vida às mulheres. Agendar uma avaliação especializada pode ser o primeiro passo para um tratamento eficaz e assertivo.

Sobre a Dra. Lorena Saraiva

A Dra. Lorena Saraiva (CRM 15019 | RQE 14550) é médica radiologista e membro titular do CBR/AMB. Especialista em diagnóstico por imagem, realiza Mapeamento de Endometriose, Ultrassonografia Geral e Doppler, dedica-se a proporcionar cuidado, precisão e empatia em cada atendimento.

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